电动牙刷美国FDA认证公司

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一、FDA提供了如下信息：

设备包括简单的压舌板，以及采用微芯片技术和激光手术设备的复杂可编程起搏器。此外，设备包括体外诊断产品，例如通用实验室设备，试剂和测试试剂盒，其可以包括单抗体技术。

具有医疗应用和权利要求的某些电子辐射发射产品符合医疗设备的定义，例子包括诊断超声产品，X光机和医用激光器。

二、如果产品的标签，促销或使用方式符合联邦食品和化妆品（FD＆C）法案*201（h）节中的以下定义，则将由美国食品管理局（FDA）监管。作为医疗器械，受上市前和上市后监管控制。

设备是：“仪器，仪器，器具，机器，设备，植入物，体外试剂或其他类似或相关物品，包括组件部件或附件，它们是：

1、在的地区处方集，或美国药典，或其任何补充；

2、用于诊断疾病或其他疾病，或用于，缓解，**或预防人或其他动物的疾病；

3、旨在影响人体或其他动物体的结构或任何功能，并且不通过人体或其他动物体内或体内的化学作用实现其任何主要预期目的，并且不依赖于代谢实现其任何主要用途。“

该定义明确区分了医疗器械和其他FDA监管产品，如药物。如果通过化学作用或通过身体代谢实现产品的主要预期用途，则产品通常是药物。

1、美国FDA认证发布了消费者警报：

使用电动牙刷存在的危险

但这正是电池驱动的Arm＆Hammer Spinb或Crest Spinb的一些用户所发生的事情，正如2009年之前所说的那样。

“消费者知道如何避免使用Spinb带来的风险非常重要，”美国食品和物管理局消费者官员Shumaya Ali表示。“我们已经有报道说牙刷的部分在使用过程中断裂，并以*快的速度释放到口中，造成牙齿断裂并造成窒息危险。

2、医疗FDA认证规定牙刷 - 无论是手动还是电动 - 作为旨在帮助预防蛀牙的医疗器械，各种电动牙刷应采取预防措施。

3、使用Spinb动力牙刷的伤害包括

1.牙齿碎裂或断裂

2.切口和牙龈

3.在碎片上吞咽和窒息

4.面部和眼睛受伤

4、在使用以下Spinb模型时，FDA认证提醒公众有关受伤的可能性：

1.Spinb Pro

2.Spinb SONIC

3.旋转刷旋流

4.Spinb经典清洁

5.儿童旋转刷

6.Spinb手柄包含电池和操作电刷的电机，电刷连接到刷头，在为成人制造的Spinb模型中，刷头是可拆卸的并且可以更换。

具有不同手柄设计的“Spinb for Kids”型号，如Spiderman和Thomas＆Friends，没有可拆卸的刷头，尽管如此，还报道了Spinb for Kids的问题，例如割嘴，电池烧伤，刷毛脱落和儿童扁桃体倒伏。

“FDA所担心的是，这种电池供电的牙刷在使用过程中意外释放会造成受伤风险，”FDA设备和放射健康中心合规办公室主任Steven Silverman说。“儿童或成人可能需要帮助，但在使用牙刷时没有受到监督，风险*高。