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出入境特殊物品卫生检疫审批程序

出入境特殊物品卫生检疫审批，简称特殊物品审批，下面介绍一下特殊物品审批主要针对那几类产品：进出境的生物制品（一般指用基因工程、细胞工程、发酵工程等生物学技术制成的制剂或有生物活性的制剂）、微生物（　一般指：形体微小，结构简单，通常要用光学显微镜和电子显微镜才能看清楚的生物，统称为微生物。 但有些微生物是可以看见的，像属于真菌的蘑菇、灵芝等）、人体组织的检验检疫。

以下是特殊物品的审批的法律依据： 

(一)《人民共和国国境卫生检疫法实施细则》*11条：入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人，**向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行。 

（二）《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（地区质检总局*83号令）

以下是特殊物品审批的范围 

（一）用于**、预防、诊断及辅助诊断的生物制品，包括：人血白蛋白、人用**、各种诊断试剂等； 

（二）用于医学科学研究领域以及实施人道主义救援、器官移植所需的微生物、人体组织（人体物质）、人体器官、血液等。 

（三）医学科研机构及个人购买或接受馈赠的、科研合作项目需要交流的、为配合产品注册而提供的样品以及旅客携带的自用的用于**的生物制品。 

（四）进口的用于环保领域的微生物及微生物制剂。 

（五）科学实验或其他生产、实验过程所需的进口培养基。 

地区相关的档案管理 

根据北京口岸出入境特殊物品基本情况，北京出入境检验检疫局下列特殊物品实施备案管理，建立特殊物品备案管理档案，进出口下列特殊物品的企业应按相应要求提供

关于办理特殊物品审批需要提供材料： 

1．进口的用于**、预防、诊断及辅助诊断的生物制品应当提供药品监督主管部门颁发的《医疗器械产品注册登记表》、《医疗器械注册证》或《进口药品注册证》 

2．出口的用于**、预防、诊断及辅助诊断的生物制品应当提供药品监督主管部门颁发的《药品销售证明》、《人民共和国药品GMP证书》、《药品生产企业许可证》； 

3．科学实验或其他生产、实验过程所需的进口培养基应当提供输出国官方出具的检疫证书原件及中文翻译件，成分列表；输出国为非疯牛病疫区的，官方检疫证书中须列明产品中不含有反刍动物源性物质或含有反刍动物源性物质但来源于非疯牛病发生地区的健康动物；输出国为疯牛病疫区的，官方检疫证书中须列明产品中不含有反刍动物源性物质。一般情况下，输出国官方检疫证书有效期为90天，当输出国发生疯牛病病例、其它动物性疾病或地区质检总局公告规定禁止进口该国含有反刍动物源性物质或其它动物成份的培养基时，公告日期即为输出国官方检疫证书有效期截止日期。 

4．进口的用于环保领域的微生物及微生物制剂应当提供地区环境保护主管部门或其委托部门出具的《生物安全评价报告》、相关生物学特性实验报告、*终用户**的产品应用安全措施和事故处理应急预案、产品应用可行性研究报告以及其他相关说明性文件。 

5．进出口上述特殊物品*次提交卫生检疫审批申请时，货主或代理人须按以上要求提供备案资料，我局卫生检疫处在资料审核过程中将对产品生产、加工、储存条件以及实验室状况一并考虑。

本司可代为办理相关进出境产品的特殊物品审批。